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Deutsches Institut für Normung, DIN e.V., Albrecht Poth (Beteiligte)

Risikobewertung und -management von Medizinprodukten

Kommentar zu DIN EN ISO 10993-1 unter Einbeziehung der DIN EN ISO 14971
Herausgegeben von DIN e.V.
2015. 112 S. 210 mm
Verlag/Jahr: BEUTH 2015
ISBN: 3-410-24269-4 (3410242694)
Neue ISBN: 978-3-410-24269-7 (9783410242697)

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Dieser Kommentar stellt wichtige Informationen über die Änderungen der Anforderungen in der überarbeiteten Fassung der DIN EN ISO 10993-1 im Zusammenhang mit dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 bereit. Dabei werden auch die Änderungen der Europäischen Richtlinien im Hinblick auf die biologische Beurteilung von Medizinprodukten berücksichtigt. Der Teil 1 der DIN EN ISO 10993-1:2010-04 ist im Anhang abgedruckt.