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Karsten Engelke untersucht, wie im Risikoverwaltungsrecht Wissen über Arzneimittel generiert und gerichtlich rezipiert wird. Am Beispiel der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Zulassungs- und im Krankenversicherungsrecht arbeitet Engelke heraus, wie die Rechtsbereiche mit demselben medizinischen Wissen umgehen. Er schlägt nach einer Analyse der Rechtsprechung des BSG die Erweiterung des Prüfkanons um die spezifische prozedurale Kontrolle der Erzeugung von methodischen Standards vor.

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Karsten Engelke untersucht, wie im Risikoverwaltungsrecht Wissen über Arzneimittel generiert und gerichtlich rezipiert wird: In klinischen Prüfungen wird nach medizinischer Methodik vorläufiges und revisionsoffenes Wissen über das neue Arzneimittel generiert; die Zulassungsbehörde trifft die Risikoentscheidung über das Inverkehrbringen. Zeitgleich beginnt im deutschen Krankenversicherungssystem eine umfangreiche und komplexe, eigenständige Bewertung des medizinischen Nutzens. Engelke arbeitet heraus, wie die Rechtsbereiche mit demselben medizinischen Wissen umgehen, welche Annahmen hinter den Wertentscheidungen stehen und wie das Risiko-Verwaltungsrecht stets neues Wissen generiert. Die Arbeit schließt mit einer Analyse der Rechtsprechung des BSG zum Umgang mit Wissen über Arzneimittel und schlägt eine Erweiterung um die spezifische prozedurale Überprüfung der Erzeugung von methodischen Standards vor.

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1. Einleitung und Problemüberblick

2. Wissensgenerierung und staatliche Entscheidung

Information und Wissen - Wissensrezeption durch die Verwaltung - Wissensrezeption in der exekutivischen Normsetzung - Methoden der Wissensrezeption in komplexen Entscheidungsverfahren

3. Nutzenbewertung in der Medizin

Von der Erfahrung zur Evidenz - Inhalt des Nutzenbegriffs - Die Feststellung des Standes der medizinischen Erkenntnisse - Zwischenergebnis

4. Nutzenbewertung in der Arzneimittelzulassung

Rechtsquellen des Arzneimittelrechts - Die Zulassungsverfahren - Die Nutzenbewertung im Zulassungsrecht - Zwischenergebnis

5. Nutzenbewertung im Recht der Gesetzlichen Krankenversicherung

Regulierungsinstrumente der Arzneimittelversorgung - Der Nutzenbegriff im SGB V - Die Methodik der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im SGB V

6. Ausblick und Zusammenfassung

Literatur- und Sachwortverzeichnis

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"Das vorliegende Werk ist eine gründliche, praktisch hoch relevante und nicht nur theoretisch interessante Auseinandersetzung mit den Grundfragen der Nutzenbewertung im Arzneimittel- und im Sozialrecht.[...] Es ist zu hoffen, dass die Arbeit von Engelke von allen Beteiligten zur Kenntnis genommen wird und einen Beitrag zum Rechtsfrieden in der bisweilen schrill geführten Debatte um Nutzenbewertungen von Arzneimitteln leistet." Franz Knieps, in: Gesundheits- und Sozialpolitik, 1/2019

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"The Benefit Assessment of Medicinal Products under Regulatory and Statutory Health Insurance Law (AMG and SGB V)"

Karsten Engelke investigates the fabrication of scientific medical knowledge and its judicial use, taking medicinal products as an example. He demonstrates the underlying procedures of processing uncertain and dynamic medical knowledge in regulatory and reimbursement decisions in German and EU law. Based on an analysis of the case law of the German Federal Social Court, he proposes applying a procedural test to the methodological standards for appraisals of clinical evidence in legal proceedings.

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