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Neuerscheinungen 2019

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Arne Briest, Deutsches Institut für Normung, DIN e.V. (Beteiligte)

FDA Quality System Regulation

21 CFR Part 820 Deutsch/Englisch
Herausgegeben von DIN e.V.
2. Aufl. 2019. 80 S. 105 x 210 mm
Verlag/Jahr: BEUTH 2019
ISBN: 3-410-28808-2 (3410288082)
Neue ISBN: 978-3-410-28808-4 (9783410288084)

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Die Anforderungen der "Good Manufacturing Practice" (GMP) wurden unter Erweiterung des Anwendungsbereiches und des Detaillierungsgrades überarbeitet und in "Quality System Regulation" (QSR) umbenannt. Dieses Handbuch enthält den englischen Originaltext des Gesetzes mit einer deutschen Übersetzung. Es soll Hersteller und Anwender von Medizinprodukten bei der Umsetzung der QSR-Anforderungen im eigenen Arbeitsumfeld unterstützen. Die zweite Auflage berücksichtigt die neuesten Inhalte der QSR.