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Die erste vollständige Erläuterung des Rechtsrahmens für Arzneimittel für neuartige Therapien. Sie grenzt die Anwendungsbereiche des europäischen und des deutschen Regelungsregimes ab, löst Widersprüche durch Auslegung so weit wie möglich auf und arbeitet Unvereinbarkeiten heraus. Zugleich hebt sie die Kluft zwischen Recht und Rechtsanwendung hervor.

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Diese Studie bietet die erste vollständige Erläuterung des Rechtsrahmens für Arzneimittel für neuartige Therapien. Sie verfolgt das Ziel, eine stimmige Systematik innerhalb und zwischen den zentralen Regelungswerken der ATMP-Verordnung (1394/2007), der Richtlinien 2001/83/EG und 2004/23/EG sowie des AMG, des TPG und des TFG zu entwickeln und gleichzeitig ein Regelungsregime herauszuarbeiten, das den Besonderheiten von solchen Arzneimitteln sowie den speziellen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen ihrer Hersteller gerecht wird. Stetiger Bezugspunkt sind die Anforderungen und Probleme der Behördenpraxis.

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