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Os estudos de bioequivalência, necessários para registro de medicamentos genéricos e similares no Brasil, tratam-se de ensaios comparativos, realizados com seres humanos, onde sÆo avaliados os parâmetros concentra‡Æo máxima (Cmax) e área sob a curva (ASC). Com esses estudos, pretende-se concluir que um candidato a registro é bioequivalente ou nÆo em rela‡Æo ao seu respectivo medicamento de referência. Entre os fatores relacionados ao fármaco que podem influenciar na conclusÆo dos estudos destacam-se a classifica‡Æo biofarmacêutica e a sua variabilidade enquanto que dentre os fatores relacionados à formula‡Æo ressaltam-se o perfil de dissolu‡Æo e os excipientes. Este trabalho procurou fazer uma avalia‡Æo dos fatores descritos acima e sua influência nos resultados dos estudos.

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O autor é farmacêutico-industrial, tendo sido graduado pela Universidade Federal de Minas Gerais. Possui também mestrado em Ciências da Saúde pela Universidade de Brasília e especializa‡äes em Vigilância Sanitária e em Tecnologia Farmacêutica. Atualmente atua na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

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