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Der geheime Reiz der Regulatorik

Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung - das ist eine von Guidelines , Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss ...

Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk, wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht, indem sie u.a.

Einblick in die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren,

das Zulassungsdossier im CTD-Format erläutern,

die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen,

in das Life-Cycle-Management eines Arzneimittels einführen.

Neu in der 2. Auflage : Den Kapiteln "Pharmazeutische Qualität" und "GMP" wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen "Qualifizierung" und "Validierung" wurden völlig neu bearbeitet.

"... füllt eine wichtige Lücke ... Der besondere Wert des Buches besteht darin, dass alle relevanten Begriffe ... sehr klar definiert werden."
(BIOspektrum)

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"Insgesamt gibt das Buch ... einen sehr gut strukturierten Überblick über alle Vorgänge ´rund um das Fertigarzneimittel´. Besonders gefallen haben mir die übersichtlichen Tabellen und Grafiken, die das Wichtigste auf einen Blick erkennbar und nachschlagbar machen. Die Kapitel sind klar strukturiert und gut lesbar. Angenehm ist, dass man die Kapitel bei gewissen Vorkenntnissen auch einzeln lesen kann, beispielsweise um ´fehlende Bausteine´ wieder in Erinnerung zu rufen. Diese Übersicht sollte man sich auf jeden Fall einmal anschauen." Dr. Kirstin Heinrich, Esslingen MMP 9/2014 20190101

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Eckstein, Niels
Prof. Dr. rer. nat. Niels Eckstein (geb. 1971) studierte als Stipendiat der Studienstiftung des Deutschen Volkes Pharmazie. Anschließend promovierte er in Bonn und San Francisco im Fach Pharmakologie. Bevor er 2011 klinischer Assessor am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in der Abteilung für Arzneimittelzulassung wurde, war er wissenschaftlicher Mitarbeiter an verschiedenen Universitäten und außeruniversitären Forschungsinstituten. 2014 wurde er auf den Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs an die Hochschule Kaiserslautern berufen. Prof. Eckstein ist Autor zahlreicher Publikationen, Mitglied in verschiedenen wissenschaftlichen Fachgesellschaften und Lehrbeauftragter für die Fächer GMP, klinische Prüfung und Drug Regulatory Affairs an diversen Universitäten und Hochschulen.

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