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Neuerscheinungen 2020

Stand: 2020-02-01		 Schnellsuche
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Deutsches Institut für Normung, DIN e.V., Thomas Geis, Christian Johner (Beteiligte)

Usability Engineering als Erfolgsfaktor

Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren
Herausgegeben von DIN e.V.
2. Aufl. 2020. 200 S. 210 mm
Verlag/Jahr: BEUTH 2020
ISBN: 3-410-29299-3 (3410292993)
Neue ISBN: 978-3-410-29299-9 (9783410292999)

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Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).